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Vacunación contra la influenza en enfermedades autoinmunes (MAIVAX)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la vacunación contra la influenza (estacional y H1N1) en pacientes que presentan enfermedades sistémicas o autoinmunes tratados o no con esteroides, y/o inmunosupresores y/o bioterapia: un ensayo prospectivo abierto (MAIVAX)

El proyecto consiste en evaluar la inmunogenicidad, eficacia y tolerancia de la vacunación frente a la gripe (estacional y H1N1) en pacientes afectados de enfermedades sistémicas y autoinmunes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo se concentra en pacientes con vasculitis, esclerosis sistémica, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conectivo.

Los pacientes que respondan a los criterios de inclusión recibirán la vacuna contra la influenza estacional y, 3 semanas después, la vacuna contra la influenza H1N1. De acuerdo con los resultados de los ensayos en curso, se programó una segunda inyección de la vacuna H1N1 3 semanas después. En cada consulta se tomará una muestra de sangre para evaluar la inmunogenicidad de la vacunación. Se han programado dos consultas adicionales: al mes de la última administración de la vacuna ya los 6 meses, para evaluar la aparición de efectos secundarios tardíos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que presentan enfermedades autoinmunes y sistémicas,
  • en tratamiento o no con esteroides, y/o inmunosupresores y/o bioterapias, especialmente vasculitis, esclerodermia, síndrome de Sjogren y lupus sistémico (grupos principales)

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento informado
  • Enfermedad que no respondía a los criterios anteriores
  • Infección activa en el momento de la vacunación
  • infección por VIH
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • Alergia a un componente de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de vacunas contra la gripe
Biológico: Evaluación de vacunas contra la gripe
evaluar eficacia y tolerancia
Otros nombres:
  • Evaluación de vacunas contra la gripe en enfermedades autoinmunes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protección contra la influenza H1N1, definida por un nivel de anticuerpos de 1/40, medido por hemaglutinación, 3 semanas después de la primera inyección y después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medida del nivel de anticuerpos de 1/40, medido por hemaglutinación, 3 semanas después de la primera inyección y después de la segunda inyección
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos contra H1N1 en los diferentes grupos de pacientes, definidos según enfermedades y su tratamiento (comparación de pacientes tratados con inmunosupresores o no tratados)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Niveles de anticuerpos contra H1N1 en los diferentes grupos de pacientes, definidos según enfermedades y su tratamiento
3 semanas
Número de efectos secundarios relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Número de efectos secundarios locales relacionados con la vacunación (eritema y/o dolor en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Número de pacientes que desarrollarán influenza a pesar de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Número de pacientes que tenían anticuerpos contra H1N1 antes de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Número de hospitalizaciones y muertes relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Número de brotes de las enfermedades autoinmunes que podrían estar relacionadas con la vacunación
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Determinar si la inducción de LT-CD4 a J21-28 anti-atascos se correlaciona con las concentraciones de anticuerpos anti-vacunas medidas en 6 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Determinar si las concentraciones basales de LT-CD4 anti-jam a J21-J28 están correlacionadas con las concentraciones de anticuerpos anti-vacunas medidas en 6 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Loïc GUILLEVIN, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P 090901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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