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Vaccinazione contro l'influenza nelle malattie autoimmuni (MAIVAX)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della vaccinazione contro l'influenza (stagionale e H1N1) in pazienti che presentano malattie sistemiche o autoimmuni trattate o meno con steroidi e/o immunosoppressori e/o bioterapia: uno studio prospettico aperto (MAIVAX)

Il progetto è quello di valutare l'immunogenicità, l'efficacia e la tolleranza della vaccinazione contro l'influenza (stagionale e H1N1) in pazienti affetti da malattie sistemiche e autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico si concentra su pazienti con vasculite, sclerosi sistemica, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo.

I pazienti che rispondono ai criteri di inclusione riceveranno il vaccino contro l'influenza stagionale e poi, 3 settimane dopo, il vaccino contro l'influenza H1N1. Secondo i risultati degli studi in corso, una seconda iniezione di vaccino H1N1 è stata programmata 3 settimane dopo. Ad ogni consultazione verrà prelevato un campione di sangue per valutare l'immunogenicità della vaccinazione. Sono state programmate due ulteriori consultazioni: un mese dopo l'ultima somministrazione del vaccino e a 6 mesi, al fine di valutare l'insorgenza di effetti collaterali tardivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che presentano malattie autoimmuni e sistemiche,
  • trattamento o meno con steroidi e/o immunosoppressori e/o bioterapie, in particolare vasculite, sclerodermia, sindrome di Sjogren e lupus sistemico (gruppi principali)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato
  • Malattia che non rispondeva ai criteri di cui sopra
  • Infezione attiva al momento della vaccinazione
  • Infezione da HIV
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre
  • Allergia a un componente del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dei vaccini contro l'influenza
Biologico: Valutazione dei vaccini contro l'influenza
valutare l'efficacia e la tolleranza
Altri nomi:
  • Valutazione dei vaccini contro l'influenza nelle malattie autoimmuni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione contro l'influenza H1N1, definita da un livello anticorpale di 1/40, misurato mediante emoagglutinazione, 3 settimane dopo la prima iniezione e dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 3 settimane
Misura del livello anticorpale di 1/40, misurato mediante emoagglutinazione, 3 settimane dopo la prima iniezione e dopo la seconda iniezione
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi contro H1N1 nei diversi gruppi di pazienti, definiti in base alle malattie e al loro trattamento (confronto tra pazienti trattati con immunosoppressori e non trattati)
Lasso di tempo: 3 settimane
Livelli di anticorpi contro H1N1 nei diversi gruppi di pazienti, definiti in base alle malattie e al loro trattamento
3 settimane
Numero di effetti collaterali correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di effetti collaterali locali correlati alla vaccinazione (eritema e/o dolore al sito di iniezione)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di pazienti che svilupperanno l'influenza nonostante la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di pazienti che avevano anticorpi contro H1N1 prima della vaccinazione
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di ricoveri e decessi correlati all'influenza
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di riacutizzazioni delle malattie autoimmuni che potrebbero essere correlate alla vaccinazione
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Determinare se l'induzione di anti-jam da LT-CD4 a J21-28 è correlata alle concentrazioni di anticorpi anti-vaccini misurati in 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Determinare se le concentrazioni basali di LT-CD4 anti-jam a J21-J28 sono correlate alle concentrazioni di anticorpi anti-vaccini misurate in 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïc GUILLEVIN, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 090901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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