Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination mod influenza ved autoimmune sygdomme (MAIVAX)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af vaccination mod influenza (sæsonbestemt og H1N1) hos patienter med systemiske eller autoimmune sygdomme behandlet eller ikke med steroider og/eller immunsuppressiv og/eller bioterapi: et åbent, prospektivt forsøg (MAIVAX)

Projektet skal evaluere immunogenicitet, effekt og tolerance af vaccination mod influenza (sæsonbestemt og H1N1) hos patienter ramt af systemiske og autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse koncentrerer sig om patienter med vaskulitis, systemisk sklerose, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus og andre bindevævssygdomme.

Patienter, der reagerer på inklusionskriterierne, vil modtage vaccine mod sæsonbestemt influenza og derefter, 3 uger senere, vaccine mod H1N1 influenza. Ifølge resultaterne af igangværende forsøg er der planlagt en anden injektion af H1N1-vaccine 3 uger senere. Ved hver konsultation vil der blive taget en blodprøve for at vurdere vaccinationens immunogenicitet. Der er planlagt to yderligere konsultationer: en måned efter sidste vaccineindgivelse og efter 6 måneder for at evaluere forekomsten af ​​sene bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med autoimmune og systemiske sygdomme,
  • behandling eller ej med steroider og/eller immunsuppressiva og/eller bioterapier, især vaskulitis, sklerodermi, Sjogrens syndrom og systemisk lupus (hovedgrupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af informeret samtykke
  • Sygdom, som ikke reagerede på ovenstående kriterier
  • Aktiv infektion på tidspunktet for vaccination
  • HIV-infektion
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Allergi over for en komponent af vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af vacciner mod influenza
Biologisk: Evaluering af vacciner mod influenza
vurdere effekt og tolerance
Andre navne:
  • Evaluering af vacciner mod influenza i autoimmune sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse mod H1N1-influenza, defineret ved antistofniveau på 1/40, målt ved hæmagglutination, 3 uger efter den første injektion og efter den anden injektion
Tidsramme: 3 uger
Mål for antistofniveau på 1/40, målt ved hæmagglutination, 3 uger efter den første injektion og efter den anden injektion
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofniveauer mod H1N1 i de forskellige grupper af patienter, defineret efter sygdomme og deres behandling (sammenligning af patienter behandlet med immunsuppressiva eller ikke behandlet)
Tidsramme: 3 uger
Antistofniveauer mod H1N1 i de forskellige grupper af patienter, defineret efter sygdomme og deres behandling
3 uger
Antal bivirkninger relateret til vaccination
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal lokale bivirkninger relateret til vaccination (erytem og/eller smerter på injektionsstedet)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal patienter, der vil udvikle influenza trods vaccination
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal patienter, der havde antistoffer mod H1N1 før vaccination
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal indlæggelser og dødsfald relateret til influenza
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal opblussen af ​​de autoimmune sygdomme, der kan relateres til vaccination
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Bestem, om induktionen af ​​LT-CD4 til J21-28 anti-jam er korreleret til koncentrationerne af antistof-anti-vacciner målt i 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bestem, om de basale koncentrationer af LT-CD4 anti-jam til J21-J28 er korreleret til koncentrationerne af antistof-anti-vacciner målt i 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loïc GUILLEVIN, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Anslået)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 090901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Evaluering af vacciner mod influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner