Szczepienia przeciwko grypie w chorobach autoimmunologicznych (MAIVAX)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena szczepień przeciwko grypie (sezonowej i H1N1) u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi lub autoimmunologicznymi leczonych lub nieleczonych sterydami i/lub lekami immunosupresyjnymi i/lub bioterapią: otwarte badanie prospektywne (MAIVAX)
Celem projektu jest ocena immunogenności, skuteczności i tolerancji szczepień przeciwko grypie (sezonowej i H1N1) u pacjentów dotkniętych chorobami ogólnoustrojowymi i autoimmunologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie koncentruje się na pacjentach z zapaleniem naczyń, twardziną układową, zespołem Sjögrena, toczniem rumieniowatym układowym i innymi chorobami tkanki łącznej.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają szczepionkę przeciwko grypie sezonowej, a następnie, 3 tygodnie później, szczepionkę przeciwko grypie H1N1. Zgodnie z wynikami trwających badań drugi zastrzyk szczepionki H1N1 zaplanowano 3 tygodnie później. Podczas każdej konsultacji zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny immunogenności szczepionki. Zaplanowano dwie dodatkowe konsultacje: po miesiącu od ostatniej szczepionki i po 6 miesiącach w celu oceny występowania późnych działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli z chorobami autoimmunologicznymi i ogólnoustrojowymi,
- leczenie lub nie sterydami i/lub lekami immunosupresyjnymi i/lub bioterapiami, zwłaszcza zapalenia naczyń, twardziny skóry, zespołu Sjögrena i tocznia układowego (główne grupy)
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Choroba, która nie odpowiadała powyższym kryteriom
- Aktywna infekcja w czasie szczepienia
- Zakażenie wirusem HIV
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Alergia na jeden składnik szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena szczepionek przeciwko grypie
|
ocenić skuteczność i tolerancję
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochrona przed grypą H1N1, określona przez poziom przeciwciał 1/40, mierzony metodą hemaglutynacji, 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu i po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Miara poziomu przeciwciał 1/40, mierzona metodą hemaglutynacji, 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu i po drugim wstrzyknięciu
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał przeciwko H1N1 w różnych grupach pacjentów, zdefiniowane według chorób i ich leczenia (porównanie pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi i nieleczonych)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Poziomy przeciwciał przeciwko H1N1 w różnych grupach pacjentów, zdefiniowanych według chorób i ich leczenia
|
3 tygodnie
|
|
Liczba działań niepożądanych związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Liczba miejscowych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (rumień i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Liczba pacjentów, u których zachoruje na grypę pomimo szczepienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy mieli przeciwciała przeciwko H1N1 przed szczepieniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Liczba hospitalizacji i zgonów związanych z grypą
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Liczba zaostrzeń chorób autoimmunologicznych, które mogą być związane ze szczepieniami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Określ, czy indukcja LT-CD4 do J21-28 anty-jamów jest skorelowana ze stężeniami przeciwciał antyszczepionkowych mierzonych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Określ, czy podstawowe stężenia LT-CD4 anti-jam do J21-J28 są skorelowane ze stężeniami przeciwciał przeciw szczepionkom mierzonym w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loïc GUILLEVIN, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 090901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena szczepionek przeciwko grypie
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone