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Impfung gegen Influenza bei Autoimmunerkrankungen (MAIVAX)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Impfung gegen Influenza (saisonal und H1N1) bei Patienten mit systemischen oder Autoimmunerkrankungen, die mit Steroiden und/oder Immunsuppressiva und/oder Biotherapie behandelt oder nicht behandelt wurden: eine offene, prospektive Studie (MAIVAX)

Das Projekt soll die Immunogenität, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Impfungen gegen Influenza (saisonal und H1N1) bei Patienten mit systemischen und Autoimmunerkrankungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie konzentriert sich auf Patienten mit Vaskulitis, systemischer Sklerose, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes und anderen Bindegewebserkrankungen.

Patienten, die auf die Einschlusskriterien ansprechen, erhalten einen Impfstoff gegen die saisonale Influenza und 3 Wochen später einen Impfstoff gegen die H1N1-Influenza. Gemäß den Ergebnissen laufender Studien wurde eine zweite Injektion des H1N1-Impfstoffs 3 Wochen später geplant. Bei jeder Konsultation wird eine Blutprobe entnommen, um die Immunogenität der Impfung zu beurteilen. Zwei zusätzliche Konsultationen sind geplant: einen Monat nach der letzten Impfstoffverabreichung und nach 6 Monaten, um das Auftreten späterer Nebenwirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Autoimmun- und systemischen Erkrankungen,
  • Behandlung oder Nichtbehandlung mit Steroiden und/oder Immunsuppressiva und/oder Biotherapien, insbesondere Vaskulitis, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und systemischer Lupus (Hauptgruppen)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Krankheit, die nicht auf die oben genannten Kriterien reagierte
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Impfung
  • HIV infektion
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Allergie gegen eine Komponente des Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung von Impfstoffen gegen Grippe
Biologisch: Bewertung von Impfstoffen gegen Grippe
Wirksamkeit und Verträglichkeit beurteilen
Andere Namen:
  • Bewertung von Impfstoffen gegen Grippe bei Autoimmunerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutz gegen H1N1-Influenza, definiert durch einen Antikörperspiegel von 1/40, gemessen durch Hämagglutination, 3 Wochen nach der ersten Injektion und nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung des Antikörperspiegels von 1/40, gemessen durch Hämagglutination, 3 Wochen nach der ersten Injektion und nach der zweiten Injektion
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperspiegel gegen H1N1 in den verschiedenen Patientengruppen, definiert nach Erkrankungen und deren Behandlung (Vergleich von mit Immunsuppressiva behandelten oder nicht behandelten Patienten)
Zeitfenster: 3 Wochen
Antikörperspiegel gegen H1N1 in den verschiedenen Patientengruppen, definiert nach Krankheiten und deren Behandlung
3 Wochen
Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der lokalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung (Erythem und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Patienten, die trotz Impfung eine Influenza entwickeln
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Patienten, die vor der Impfung Antikörper gegen H1N1 hatten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle im Zusammenhang mit Influenza
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Schübe der Autoimmunerkrankungen, die mit der Impfung zusammenhängen könnten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Bestimmen Sie, ob die Induktion von LT-CD4 gegen J21-28 Anti-Jams mit den in 6 Monaten gemessenen Konzentrationen von Antikörper-Anti-Impfstoffen korreliert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bestimmen Sie, ob die Basalkonzentrationen von LT-CD4-Anti-Jam gegen J21-J28 mit den in 6 Monaten gemessenen Konzentrationen von Antikörper-Anti-Impfstoffen korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc GUILLEVIN, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 090901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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