자가면역질환에서 인플루엔자 예방접종 (MAIVAX)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물요법으로 치료하거나 받지 않은 전신 또는 자가면역 질환을 나타내는 환자의 인플루엔자(계절 및 H1N1)에 대한 백신 접종 평가: 공개 전향적 시험(MAIVAX)
이 프로젝트는 전신 및 자가 면역 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 인플루엔자(계절 및 H1N1)에 대한 백신 접종의 면역원성, 효능 및 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 혈관염, 전신 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 및 기타 결합 조직 질환이 있는 환자에 집중합니다.
포함 기준에 응답하는 환자는 계절 인플루엔자에 대한 백신을 접종받은 후 3주 후에 H1N1 인플루엔자에 대한 백신을 접종받게 됩니다. 진행 중인 시험 결과에 따라 H1N1 백신의 두 번째 주사는 3주 후에 예정되어 있습니다. 각 상담에서 예방접종의 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 후기 부작용 발생 여부를 평가하기 위해 최종 접종 1개월 후와 6개월 째 2회의 추가 상담이 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가 면역 및 전신 질환을 나타내는 성인 환자,
- 스테로이드 및/또는 면역억제제 및/또는 생물학적 요법, 특히 혈관염, 경피증, 쇼그렌 증후군 및 전신성 루푸스(주요 그룹)의 치료 여부
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 위의 기준에 응답하지 않은 질병
- 백신 접종 시 활동성 감염
- HIV 감염
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 백신의 한 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독감 백신 평가
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효능 및 내성 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주사 후 3주 및 두 번째 주사 후 혈구응집으로 측정한 항체 수준이 1/40인 H1N1 인플루엔자에 대한 보호
기간: 3 주
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1차 주사 3주 후, 2차 주사 후 혈구응집으로 측정한 항체 수치 1/40 측정
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 및 치료법에 따라 정의된 다양한 환자 그룹의 H1N1에 대한 항체 수준(면역억제제 치료를 받은 환자와 치료받지 않은 환자의 비교)
기간: 3 주
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질병 및 치료에 따라 정의된 다양한 환자 그룹의 H1N1에 대한 항체 수준
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3 주
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예방 접종과 관련된 부작용의 수
기간: 3 주
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3 주
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예방 접종과 관련된 국소 부작용(주사 부위의 홍반 및/또는 통증) 수
기간: 3 주
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3 주
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백신 접종에도 불구하고 인플루엔자에 걸릴 환자 수
기간: 3 주
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3 주
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백신 접종 전 H1N1 항체가 있었던 환자 수
기간: 3 주
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3 주
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인플루엔자 관련 입원 및 사망 건수
기간: 3 주
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3 주
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예방접종과 관련이 있을 수 있는 자가면역질환의 발병 횟수
기간: 3 주
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3 주
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J21-28 항종양에 대한 LT-CD4의 유도가 6개월 동안 측정된 항체 항백신의 농도와 상관관계가 있는지 확인
기간: 18개월
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18개월
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J21-J28에 대한 LT-CD4 항종양의 기본 농도가 6개월 동안 측정된 항체 항백신의 농도와 상관관계가 있는지 확인
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loïc GUILLEVIN, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가면역질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국