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Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

2011年7月22日 更新者：Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson、Texas、アメリカ、77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
薬：Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
薬：Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
時間枠：after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
時間枠：after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149B2355

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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