Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren