Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Förenta staterna, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Läkemedel: Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Läkemedel: Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Tidsram: after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
Tidsram: after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2355

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera