Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

22. července 2011 aktualizováno: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lék: Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Komparátor placeba: Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lék: Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Časové okno: after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
Časové okno: after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit