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Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

2011年7月22日 更新者：Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson、Texas、美国、77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
药品：Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
安慰剂比较：Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
药品：Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
大体时间：after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
大体时间：after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月12日

首次发布 (估计)

2010年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149B2355

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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