Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

2011. július 22. frissítette: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Egyesült Államok, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Drog: Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Placebo Comparator: Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Drog: Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Időkeret: after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
Időkeret: after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAB149B2355

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel