Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Médicament: Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Comparateur placebo: Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Médicament: Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Délai: after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
Délai: after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Première publication (Estimation)

15 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2355

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner