Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

22 июля 2011 г. обновлено: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Лекарство: Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Лекарство: Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Временное ограничение: after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
Временное ограничение: after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B2355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться