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Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

2011년 7월 22일 업데이트: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, 미국, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
의약품: Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
위약 비교기: Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
의약품: Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
기간: after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
기간: after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2355

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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