Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

22. juli 2011 oppdatert av: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Forente stater, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Legemiddel: Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Placebo komparator: Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Legemiddel: Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Tidsramme: after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
Tidsramme: after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B2355

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere