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Comparison of Efficacy of Indacaterol Versus Placebo Over 12 Weeks

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Once Daily Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This 12-week study evaluated the efficacy and safety of indacaterol versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Novartis Investigative Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization for in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg inhaled once daily in the morning via Concept1, a single dose dry powder inhaler (SDDPI), for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Droga: Indacaterol
Once daily via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Comparador de placebos: Placebo

Placebo to indacaterol inhaled once daily in the morning via Concept1, a SDDPI, for 12 weeks.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) albuterol was available for rescue use throughout the study.
Droga: Placebo to indacaterol
Once daily via SDDPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: after 12 weeks
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score After 12 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: after 12 weeks
TDI focal score is based on three domains: functional impairment, magnitude of task and magnitude of effort. Each domain is scored from -3 (major deterioration) to 3 (major improvement) to give an overall TDI focal score of -9 to 9 with a negative score indicating a deterioration from baseline. A 1 unit difference in the TDI focal score is clinically significant. Mixed model used baseline dyspnoea index, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of albuterol, and FEV1 prior to and 50-70 minutes post inhalation of ipratropium as covariates.
after 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2355

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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