ミダゾラム血中濃度に対するAZD6765の効果を評価するための健康なボランティアを対象とした研究
2014年10月10日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者における経口ミダゾラム（CYP3A4基質）の薬物動態に対するAZD6765の複数回静脈内投与の影響を決定するための第I相非盲検固定配列試験
この研究の主な目的は、AZD6765（重度の大うつ病性障害患者の治療のために開発されている薬剤）の反復投与がミダゾラムのPK（薬物動態）プロファイルに及ぼす影響を評価することです。
(PK プロファイルは、薬物が体から出て体内でどのように作用するかを示します。)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 19 ～ 30
除外基準:
- スクリーニングまたはベースラインでの C-SSRS の有意な結果
- IV 処置にはシングルアームを優先
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミダゾラムおよびAZD6765の血漿濃度から計算される薬物動態パラメータ
時間枠：1日目と6日目
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1日目と6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性変数（有害事象、バイタルサイン、身体検査および神経学的検査、臨床検査室の評価、12誘導ECG、C-SSRS、CADSS、およびVASスケール）
時間枠：インフォームドコンセント（訪問 1）の時点からフォローアップ訪問が完了するまで収集されます。
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インフォームドコンセント（訪問 1）の時点からフォローアップ訪問が完了するまで収集されます。
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オプションの遺伝子サンプリング
時間枠：入院時 -2日目
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入院時 -2日目
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探索的 - 尿中の腎臓バイオマーカー
時間枠：入院時 -2日目からフォローアップ訪問まで
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入院時 -2日目からフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phil Leese, MD、Quintiles, Inc.
- スタディディレクター：Willie Earley, MD、AstraZeneca
- スタディディレクター：Brendan Smyth, MD, Ph.D、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。