Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků k posouzení účinku AZD6765 na hladiny midazolamu v krvi

10. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze I s pevnou sekvencí k určení účinku vícenásobných intravenózních dávek AZD6765 na farmakokinetiku perorálního midazolamu (substrát CYP3A4) u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek AZD6765 (léku vyvíjeného pro léčbu pacientů s těžkou depresivní poruchou) na farmakokinetický (farmakokinetický) profil midazolamu. (PK profil je způsob, jakým lék opouští vaše tělo a působí v těle.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 19-30

Kritéria vyloučení:

  • Významný výsledek pro C-SSRS při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Preference jedné paže pro IV procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: midazolam
Experimentální: 1
midazolam + AZD6765 IV roztok
Lék: midazolam
Lék: AZD6765
IV roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry se vypočítají z plazmatických koncentrací midazolamu a AZD6765
Časové okno: v den -1 a den 6
v den -1 a den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální a neurologická vyšetření, klinická laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, C-SSRS, CADSS a stupnice VAS)
Časové okno: budou shromažďovány od doby informovaného souhlasu (návštěva 1) do dokončení následné návštěvy.
budou shromažďovány od doby informovaného souhlasu (návštěva 1) do dokončení následné návštěvy.
Volitelný genetický odběr vzorků
Časové okno: při příjmu Den -2
při příjmu Den -2
Exploratorní – renální biomarkery v moči
Časové okno: Při příjmu Den -2 do následné návštěvy
Při příjmu Den -2 do následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
  • Ředitel studie: Willie Earley, MD, AstraZeneca
  • Ředitel studie: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6702C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit