Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige for at vurdere effekten af ​​AZD6765 på midazolam-blodniveauer

10. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent fase I studie med fast sekvens til bestemmelse af effekten af ​​flere intravenøse doser af AZD6765 på farmakokinetikken af ​​oralt midazolam (CYP3A4-substrat) hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagne doser af AZD6765 (et lægemiddel, der udvikles til behandling af patienter med svær svær depressiv lidelse) har på den farmakokinetiske (farmakokinetiske) profil af Midazolam. (PK-profilen er, hvordan stoffet forlader din krop og virker i kroppen.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 19-30

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant resultat for C-SSRS ved screening eller baseline
  • Enarmspræference for IV-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: midazolam
Eksperimentel: 1
midazolam + AZD6765 IV opløsning
Medicin: midazolam
Medicin: AZD6765
IV opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre skal beregnes ud fra midazolam og AZD6765 plasmakoncentrationer
Tidsramme: på dag -1 og dag 6
på dag -1 og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger, 12-aflednings-EKG, C-SSRS, CADSS og VAS-skalaer)
Tidsramme: vil blive indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke (Besøg 1) indtil afslutningen af ​​opfølgende besøg.
vil blive indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke (Besøg 1) indtil afslutningen af ​​opfølgende besøg.
Valgfri genetisk prøvetagning
Tidsramme: ved optagelse Dag -2
ved optagelse Dag -2
Exploratory - renal biomarkører i urin
Tidsramme: Ved optagelse Dag -2 indtil opfølgende besøg
Ved optagelse Dag -2 indtil opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
  • Studieleder: Willie Earley, MD, AstraZeneca
  • Studieleder: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6702C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner