Midazolam 혈중 수치에 대한 AZD6765의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
2014년 10월 10일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 경구 미다졸람(CYP3A4 기질)의 약동학에 대한 AZD6765의 다중 정맥 투여 효과를 결정하기 위한 1상 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 주요 목적은 AZD6765(중증 주요 우울 장애 환자 치료를 위해 개발 중인 약물)의 반복 투여가 Midazolam의 PK(약동학) 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
(PK 프로필은 약물이 몸을 떠나 몸에서 작용하는 방법입니다.)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-30 사이의 BMI
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 C-SSRS에 대한 유의미한 결과
- IV 절차에 대한 단일 암 선호도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2
|
|
|
실험적: 1
미다졸람 + AZD6765 IV 솔루션
|
IV 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미다졸람 및 AZD6765 혈장 농도로부터 계산되는 약동학 파라미터
기간: -1일 및 6일
|
-1일 및 6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 변수(부작용, 활력 징후, 신체 및 신경학적 검사, 임상 실험실 평가, 12-리드 ECG, C-SSRS, CADSS 및 VAS 척도)
기간: 정보에 입각한 동의(방문 1) 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 수집됩니다.
|
정보에 입각한 동의(방문 1) 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 수집됩니다.
|
|
선택적 유전자 샘플링
기간: 입학일 -2일
|
입학일 -2일
|
|
탐색적 - 소변 내 신장 바이오마커
기간: 입원 시 -2일차까지 후속 방문까지
|
입원 시 -2일차까지 후속 방문까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
- 연구 책임자: Willie Earley, MD, AstraZeneca
- 연구 책임자: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미다졸람에 대한 임상 시험
-
Al Jedaani Hospital완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드