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Uno studio su volontari sani per valutare l'effetto dell'AZD6765 sui livelli ematici di midazolam

10 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto, a sequenza fissa per determinare l'effetto di dosi multiple per via endovenosa di AZD6765 sulla farmacocinetica del midazolam orale (substrato del CYP3A4) in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto che dosi ripetute di AZD6765 (un farmaco in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con grave disturbo depressivo maggiore) hanno sul profilo PK (farmacocinetico) del midazolam. (Il profilo PK è il modo in cui il farmaco lascia il tuo corpo e agisce nel corpo.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 19-30

Criteri di esclusione:

  • Risultato significativo per C-SSRS allo screening o al basale
  • Preferenza a braccio singolo per procedure IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: midazolam
Sperimentale: 1
midazolam + AZD6765 soluzione EV
Droga: midazolam
Droga: AZD6765
Soluzione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici da calcolare dalle concentrazioni plasmatiche di midazolam e AZD6765
Lasso di tempo: il giorno -1 e il giorno 6
il giorno -1 e il giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, esami fisici e neurologici, valutazioni cliniche di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, scale C-SSRS, CADSS e VAS)
Lasso di tempo: saranno raccolti dal momento del consenso informato (Visita 1) fino al completamento della visita di follow-up.
saranno raccolti dal momento del consenso informato (Visita 1) fino al completamento della visita di follow-up.
Campionamento genetico facoltativo
Lasso di tempo: al giorno di ammissione -2
al giorno di ammissione -2
Esplorativo - biomarcatori renali nelle urine
Lasso di tempo: Al ricovero Giorno -2 fino alla visita di follow-up
Al ricovero Giorno -2 fino alla visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
  • Direttore dello studio: Willie Earley, MD, AstraZeneca
  • Direttore dello studio: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6702C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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