Un estudio en voluntarios sanos para evaluar el efecto de AZD6765 en los niveles sanguíneos de midazolam
10 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de secuencia fija de etiqueta abierta de fase I para determinar el efecto de múltiples dosis intravenosas de AZD6765 en la farmacocinética del midazolam oral (sustrato CYP3A4) en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto que tienen las dosis repetidas de AZD6765 (un fármaco que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor grave) en el perfil PK (farmacocinético) de Midazolam.
(El perfil PK es cómo la droga sale de su cuerpo y actúa en el cuerpo).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 19-30
Criterio de exclusión:
- Resultado significativo para C-SSRS en la selección o al inicio
- Preferencia de un solo brazo para procedimientos intravenosos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2
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Experimental: 1
midazolam + AZD6765 solución IV
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Solución intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos que se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas de midazolam y AZD6765
Periodo de tiempo: el día -1 y el día 6
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el día -1 y el día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos y neurológicos, evaluaciones de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, escalas C-SSRS, CADSS y VAS)
Periodo de tiempo: se recopilarán desde el momento del consentimiento informado (Visita 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento.
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se recopilarán desde el momento del consentimiento informado (Visita 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento.
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Muestreo genético opcional
Periodo de tiempo: al ingreso Día -2
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al ingreso Día -2
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Exploratorio - biomarcadores renales en orina
Periodo de tiempo: Al ingreso Día -2 hasta la visita de seguimiento
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Al ingreso Día -2 hasta la visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
- Director de estudio: Willie Earley, MD, AstraZeneca
- Director de estudio: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- D6702C00008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .