Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioida AZD6765:n vaikutusta midatsolaamin veren tasoon

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus AZD6765:n useiden suonensisäisten annosten vaikutuksen määrittämiseksi suun kautta otettavan midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida toistuvien AZD6765-annosten (vaikeaa vakavaa masennusta sairastavien potilaiden hoitoon kehitetty lääke) vaikutusta midatsolaamin PK (farmakokineettiseen) profiiliin. (PK-profiili kertoo, kuinka lääke poistuu kehosta ja vaikuttaa elimistössä.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 19-30 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä tulos C-SSRS:lle seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Yhden käden etusija IV-toimenpiteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: midatsolaami
Kokeellinen: 1
midatsolaami + AZD6765 IV -liuos
Lääke: midatsolaami
Lääke: AZD6765
IV-liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit lasketaan midatsolaamin ja AZD6765:n plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: päivänä -1 ja päivänä 6
päivänä -1 ja päivänä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, C-SSRS, CADSS ja VAS-asteikot)
Aikaikkuna: kerätään tietoisen suostumuksen antamisesta (käynti 1) seurantakäynnin päättymiseen asti.
kerätään tietoisen suostumuksen antamisesta (käynti 1) seurantakäynnin päättymiseen asti.
Valinnainen geneettinen näytteenotto
Aikaikkuna: sisäänpääsypäivänä -2
sisäänpääsypäivänä -2
Tutkiva - munuaisten biomarkkerit virtsassa
Aikaikkuna: Sisäänpääsypäivänä -2 seurantakäyntiin asti
Sisäänpääsypäivänä -2 seurantakäyntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
  • Opintojohtaja: Willie Earley, MD, AstraZeneca
  • Opintojohtaja: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6702C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa