Um estudo em voluntários saudáveis para avaliar o efeito do AZD6765 nos níveis sanguíneos de midazolam
10 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de fase I de sequência fixa para determinar o efeito de múltiplas doses intravenosas de AZD6765 na farmacocinética do midazolam oral (substrato CYP3A4) em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses repetidas de AZD6765 (um medicamento em desenvolvimento para o tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior grave) sobre o perfil farmacocinético (farmacocinético) do midazolam.
(O perfil PK é como a droga deixa seu corpo e age no corpo.)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 19-30
Critério de exclusão:
- Resultado significativo para C-SSRS na triagem ou linha de base
- Preferência de braço único para procedimentos IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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Experimental: 1
midazolam + AZD6765 solução IV
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Solução IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos a serem calculados a partir das concentrações plasmáticas de midazolam e AZD6765
Prazo: no Dia -1 e Dia 6
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no Dia -1 e Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis de segurança (eventos adversos, sinais vitais, exames físicos e neurológicos, avaliações laboratoriais clínicas, ECG de 12 derivações, C-SSRS, CADSS e escalas VAS)
Prazo: serão coletados desde o momento do consentimento informado (Visita 1) até a conclusão da visita de acompanhamento.
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serão coletados desde o momento do consentimento informado (Visita 1) até a conclusão da visita de acompanhamento.
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Amostragem genética opcional
Prazo: na admissão Dia -2
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na admissão Dia -2
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Exploratório - biomarcadores renais na urina
Prazo: Na admissão Dia -2 até a visita de acompanhamento
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Na admissão Dia -2 até a visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
- Diretor de estudo: Willie Earley, MD, AstraZeneca
- Diretor de estudo: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- D6702C00008
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