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Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de l'AZD6765 sur les taux sanguins de midazolam

10 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Étude ouverte de phase I à séquence fixe pour déterminer l'effet de doses intraveineuses multiples d'AZD6765 sur la pharmacocinétique du midazolam oral (substrat du CYP3A4) chez des sujets sains

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'effet de doses répétées d'AZD6765 (un médicament en cours de développement pour le traitement des patients souffrant de trouble dépressif majeur sévère) sur le profil PK (pharmacocinétique) du Midazolam. (Le profil PK est la façon dont le médicament quitte votre corps et agit dans le corps.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 19 et 30

Critère d'exclusion:

  • Résultat significatif pour le C-SSRS au dépistage ou à l'inclusion
  • Préférence à un seul bras pour les procédures IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: midazolam
Expérimental: 1
midazolam + solution AZD6765 IV
Médicament: midazolam
Médicament: AZD6765
Solution IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques à calculer à partir des concentrations plasmatiques de midazolam et d'AZD6765
Délai: le jour -1 et le jour 6
le jour -1 et le jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables, signes vitaux, examens physiques et neurologiques, évaluations de laboratoire clinique, ECG à 12 dérivations, échelles C-SSRS, CADSS et VAS)
Délai: seront recueillies à partir du moment du consentement éclairé (visite 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi.
seront recueillies à partir du moment du consentement éclairé (visite 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi.
Échantillonnage génétique facultatif
Délai: à l'admission Jour -2
à l'admission Jour -2
Exploratoire - biomarqueurs rénaux dans l'urine
Délai: À l'admission Jour -2 jusqu'à la visite de suivi
À l'admission Jour -2 jusqu'à la visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
  • Directeur d'études: Willie Earley, MD, AstraZeneca
  • Directeur d'études: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6702C00008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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