Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния AZD6765 на уровень мидазолама в крови

10 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I с фиксированной последовательностью для определения влияния многократных внутривенных доз AZD6765 на фармакокинетику перорального мидазолама (субстрат CYP3A4) у здоровых субъектов

Основная цель этого исследования - оценить влияние повторных доз AZD6765 (препарат, разрабатываемый для лечения пациентов с тяжелым большим депрессивным расстройством) на ФК (фармакокинетический) профиль мидазолама. (ФК-профиль — это то, как лекарство покидает ваше тело и действует в нем.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ между 19-30

Критерий исключения:

  • Значимый результат для C-SSRS при скрининге или исходном уровне
  • Предпочтение одной руки для внутривенных процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Лекарство: мидазолам
Экспериментальный: 1
мидазолам + AZD6765 раствор в/в
Лекарство: мидазолам
Лекарство: AZD6765
IV решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры рассчитываются исходя из концентраций мидазолама и AZD6765 в плазме.
Временное ограничение: в День -1 и День 6
в День -1 и День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физические и неврологические обследования, клинические лабораторные оценки, ЭКГ в 12 отведениях, шкалы C-SSRS, CADSS и ВАШ)
Временное ограничение: будут собираться с момента информированного согласия (визит 1) до завершения последующего визита.
будут собираться с момента информированного согласия (визит 1) до завершения последующего визита.
Дополнительный генетический отбор
Временное ограничение: при поступлении День -2
при поступлении День -2
Исследовательский - почечные биомаркеры в моче
Временное ограничение: При поступлении День -2 до последующего визита
При поступлении День -2 до последующего визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
  • Директор по исследованиям: Willie Earley, MD, AstraZeneca
  • Директор по исследованиям: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6702C00008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться