Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von AZD6765 auf den Midazolam-Blutspiegel

10. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Bestimmung der Wirkung mehrerer intravenöser Dosen von AZD6765 auf die Pharmakokinetik von oralem Midazolam (CYP3A4-Substrat) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung wiederholter Dosen von AZD6765 (ein Medikament, das zur Behandlung von Patienten mit schwerer schwerer depressiver Störung entwickelt wird) auf das PK-Profil (Pharmakokinetik) von Midazolam zu bewerten. (Das PK-Profil gibt an, wie das Medikament Ihren Körper verlässt und im Körper wirkt.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 19 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes Ergebnis für C-SSRS beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Einarmige Präferenz für IV-Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Midazolam
Experimental: 1
Midazolam + AZD6765 IV-Lösung
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: AZD6765
IV-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter werden aus den Plasmakonzentrationen von Midazolam und AZD6765 berechnet
Zeitfenster: am Tag -1 und Tag 6
am Tag -1 und Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche und neurologische Untersuchungen, klinische Laboruntersuchungen, 12-Kanal-EKG, C-SSRS, CADSS und VAS-Skalen)
Zeitfenster: werden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Besuch 1) bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs erfasst.
werden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Besuch 1) bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs erfasst.
Optionale genetische Probenahme
Zeitfenster: am Zulassungstag -2
am Zulassungstag -2
Explorativ – renale Biomarker im Urin
Zeitfenster: Am Aufnahmetag -2 bis zum Nachuntersuchungsbesuch
Am Aufnahmetag -2 bis zum Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc.
  • Studienleiter: Willie Earley, MD, AstraZeneca
  • Studienleiter: Brendan Smyth, MD, Ph.D, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6702C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren