糖尿病性足潰瘍の被験者におけるMEBO創傷軟膏の安全性と有効性の臨床研究
2025年11月4日 更新者：Skingenix, Inc.
糖尿病性足潰瘍の被験者における標準治療と比較した、局所適用されたMEBO創傷軟膏の安全性と有効性に関する第II相、無作為化、制御、多施設研究
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の被験者の治療における MEBO の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、DFU 患者の治療における MEBO の安全性と有効性を評価するために設計された第 II 相無作為化対照多施設研究です。
参加基準を満たす被験者は、MEBOまたはSOCのいずれかによる最大8週間の治療に1：1の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- HOPE Research Institute
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- ILD Consulting, Inc.
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Foot and Ankle Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -プロトコルの訪問と手順を順守することができ、喜んで
- 4週間以上の目標潰瘍期間
除外基準:
- 非糖尿病性病態生理の潰瘍
- MEBOのいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー
- 標的潰瘍足の悪性腫瘍
- スクリーニングまたは慣らし期間中のコンプライアンス違反
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MEBO創傷軟膏（MEBO）
1日2回の局所適用
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1日2回の局所適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
1日2回の局所適用
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1日2回の局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的潰瘍の完全治癒の発生率。
時間枠：8週間の治療期間
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8週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な治癒を達成するのに必要な時間 (日)。
時間枠：8週間の治療期間
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8週間の治療期間
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ベースラインからエンドポイントまでの潰瘍表面積の絶対変化とパーセンテージ変化。
時間枠：8週間の治療期間
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8週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert S Kirsner, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (推定)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。