Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a MEBO sebkenőcs biztonságosságáról és hatékonyságáról diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

2025. november 4. frissítette: Skingenix, Inc.

II. fázisú, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a helyileg alkalmazott MEBO sebkenőcs biztonságosságáról és hatékonyságáról, összehasonlítva a cukorbetegségben szenvedő lábfekélyes betegek standard ellátásával

E vizsgálat célja a MEBO biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a MEBO biztonságosságának és hatékonyságának felmérése DFU-s betegek kezelésében. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be legfeljebb 8 hetes MEBO- vagy SOC-kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó betartani a protokoll látogatásokat és eljárásokat
  • A fekély megcélzott időtartama ≥4 hét

Kizárási kritériumok:

  • Nem cukorbeteg patofiziológiás fekély
  • Ismert vagy feltételezett allergia a MEBO bármely összetevőjére
  • Rosszindulatú daganat a célfekélyes lábon
  • Nem megfelelőség az átvilágítási vagy bejáratási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEBO sebkenőcs (MEBO)
Helyi alkalmazás naponta kétszer
Drog: MEBO sebkenőcs (MEBO)
Helyi alkalmazás naponta kétszer
Más nevek:
  • MEBO
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Helyi alkalmazás naponta kétszer
Egyéb: Gondozási szabvány
Helyi alkalmazás naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célfekély teljes gyógyulásának gyakorisága.
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
8 hetes kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes gyógyulás eléréséhez szükséges idő (nap).
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
8 hetes kezelési időszak
A fekély felületének abszolút és százalékos változása az alapvonaltól a végpontig.
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak
8 hetes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skingenix, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becsült)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel