당뇨병성 족부 궤양 환자에서 MEBO 상처 연고의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구
2025년 11월 4일 업데이트: Skingenix, Inc.
당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자에서 치료 표준과 비교하여 국소 적용 MEBO 상처 연고의 안전성 및 효능에 대한 II상, 무작위, 통제, 다기관 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 환자의 치료에서 MEBO의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DFU가 있는 피험자의 치료에서 MEBO의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 통제, 다기관 연구입니다.
참가 기준을 충족하는 피험자는 MEBO 또는 SOC로 최대 8주 동안 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- ILD Consulting, Inc.
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 의정서 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음
- 4주 이상의 표적 궤양 기간
제외 기준:
- 비 당뇨병 병리 생리학의 궤양
- MEBO의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기
- 표적 궤양 발의 악성 종양
- 심사 또는 도입 기간 미준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MEBO 상처 연고(MEBO)
1일 2회 국소 도포
|
1일 2회 국소 도포
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
1일 2회 국소 도포
|
1일 2회 국소 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표적 궤양의 완전한 치유 발생률.
기간: 8주 치료기간
|
8주 치료기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전한 치유를 달성하는 데 필요한 시간(일).
기간: 8주 치료기간
|
8주 치료기간
|
|
기준선에서 종료점까지 궤양 표면적의 절대 및 백분율 변화.
기간: 8주 치료기간
|
8주 치료기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MEBO 상처 연고(MEBO)에 대한 임상 시험
-
Zagazig University알려지지 않은