Um estudo clínico da segurança e eficácia da pomada MEBO para feridas em indivíduos com úlceras de pé diabético
4 de novembro de 2025 atualizado por: Skingenix, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, controlado e multicêntrico da segurança e eficácia da pomada MEBO aplicada topicamente para feridas em comparação com o padrão de atendimento em indivíduos com úlceras de pé diabético
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do MEBO no tratamento de indivíduos com úlceras de pé diabético (DFUs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, randomizado, controlado e multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do MEBO no tratamento de indivíduos com DFUs.
Os indivíduos que atendem aos critérios de entrada serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 por até 8 semanas de tratamento com MEBO ou SOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- ILD Consulting, Inc.
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Foot and Ankle Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do protocolo
- Duração alvo da úlcera de ≥4 semanas
Critério de exclusão:
- Úlcera de fisiopatologia não diabética
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do MEBO
- Malignidade no pé da úlcera alvo
- Incumprimento no período de triagem ou run-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pomada para feridas MEBO (MEBO)
Aplicação tópica duas vezes ao dia
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Aplicação tópica duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aplicação tópica duas vezes ao dia
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Aplicação tópica duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de cicatrização completa da úlcera alvo.
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas
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Período de tratamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo necessário para atingir a cicatrização completa (dias).
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas
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Período de tratamento de 8 semanas
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Alteração absoluta e percentual na área de superfície da úlcera desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas
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Período de tratamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .