Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MEBO-haavavoiteen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Skingenix, Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus paikallisesti levitettävän MEBO-haavavoiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MEBO:n turvallisuutta ja tehoa diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MEBO:n turvallisuutta ja tehoa DFU-potilaiden hoidossa. Koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 enintään 8 viikon ajaksi joko MEBO- tai SOC-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Hope Research Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan käyntejä ja menettelyjä
  • Haavan tavoitekesto ≥ 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-diabeettisen patofysiologian haavauma
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin MEBOn aineosalle
  • Pahanlaatuinen syöpä kohteena olevassa jalkahaavassa
  • Vaatimusten noudattamatta jättäminen seulonta- tai sisäänajon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEBO-haavavoide (MEBO)
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä
Lääke: MEBO-haavavoide (MEBO)
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • MEBO
Active Comparator: Hoitostandardi
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä
Muut: Hoitostandardi
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdehaavan täydellisen paranemisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
8 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydelliseen paranemiseen tarvittava aika (päiviä).
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
8 viikon hoitojakso
Haavan pinta-alan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
8 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skingenix, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa