- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01070433
Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MEBO-wondzalf bij proefpersonen met diabetische voetzweren
19 april 2019 bijgewerkt door: Skingenix, Inc.
Een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van topisch aangebrachte MEBO-wondzalf in vergelijking met de zorgstandaard bij proefpersonen met diabetische voetzweren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van MEBO bij de behandeling van patiënten met diabetische voetulcera (DFU's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van MEBO bij de behandeling van proefpersonen met DFU's te beoordelen.
Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 voor maximaal 8 weken behandeling met MEBO of SOC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- ILD Consulting, Inc.
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om protocolbezoeken en procedures na te leven
- Streef ulcusduur van ≥4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zweer van een niet-diabetische pathofysiologie
- Bekende of vermoede allergieën voor een van de componenten van MEBO
- Maligniteit op doelzweervoet
- Niet-naleving in de screening of inloopperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MEBO Wondzalf (MEBO)
Topische toepassing twee keer per dag
|
Topische toepassing twee keer per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Topische toepassing twee keer per dag
|
Topische toepassing twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De incidentie van volledige genezing van de doelzweer.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken
|
Behandelingsperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd die nodig is om volledige genezing te bereiken (dagen).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken
|
Behandelingsperiode van 8 weken
|
Absolute en procentuele verandering in ulcusoppervlak van baseline tot eindpunt.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken
|
Behandelingsperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MEBO Wondzalf (MEBO)
-
Skingenix, Inc.Voltooid
-
Skingenix, Inc.VoltooidDiabetische voetzwerenVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityOnbekend
-
Beni-Suef UniversitySohag UniversityActief, niet wervendMucositis | Bijwerking van radiotherapieEgypte
-
American University of Beirut Medical CenterWerving
-
Cairo UniversityOnbekendTandvleesrecessie | Graft pijn
-
October 6 UniversityVoltooidLidocaïne | Genezing | Mebo | Traumatische mondzwerenEgypte