Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности мази для ран MEBO у пациентов с диабетическими язвами стопы

4 ноября 2025 г. обновлено: Skingenix, Inc.

Фаза II, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности местного применения MEBO мази для ран по сравнению со стандартом лечения у субъектов с диабетическими язвами стопы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности MEBO при лечении пациентов с диабетическими язвами стопы (DFU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности MEBO при лечении субъектов с DFU. Субъекты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на срок до 8 недель для лечения либо MEBO, либо SOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Hope Research Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Способен и желает соблюдать протокольные визиты и процедуры
  • Целевая продолжительность язвы ≥4 недель

Критерий исключения:

  • Язва недиабетической патофизиологии
  • Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов MEBO
  • Злокачественное новообразование на стопе целевой язвы
  • Несоответствие требованиям в период скрининга или вводного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEBO Раневая мазь (MEBO)
Местное применение два раза в день
Лекарство: MEBO Раневая мазь (MEBO)
Местное применение два раза в день
Другие имена:
  • МЕБО
Активный компаратор: Стандарт заботы
Местное применение два раза в день
Другой: Стандарт заботы
Местное применение два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного заживления целевой язвы.
Временное ограничение: 8-недельный период лечения
8-недельный период лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для достижения полного заживления (дни).
Временное ограничение: 8-недельный период лечения
8-недельный период лечения
Абсолютное и процентное изменение площади поверхности язвы от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: 8-недельный период лечения
8-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skingenix, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться