Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności maści na rany MEBO u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Skingenix, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności stosowanej miejscowo maści na rany MEBO w porównaniu ze standardowym postępowaniem u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MEBO w leczeniu pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MEBO w leczeniu pacjentów z ZSC. Osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 na maksymalnie 8 tygodni leczenia MEBO lub SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Hope Research Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołów wizyt i procedur
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód o patofizjologii niecukrzycowej
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników MEBO
  • Nowotwór złośliwy na docelowej stopie owrzodzenia
  • Niezgodność w okresie sprawdzania lub docierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść na rany MEBO (MEBO)
Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie
Lek: Maść na rany MEBO (MEBO)
Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • MEBO
Aktywny komparator: Standard opieki
Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie
Inny: Standard opieki
Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość całkowitego wygojenia docelowego owrzodzenia.
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do całkowitego wyleczenia (dni).
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia
Bezwzględna i procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść na rany MEBO (MEBO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj