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Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade MEBO chez les sujets atteints d'ulcères du pied diabétique

4 novembre 2025 mis à jour par: Skingenix, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, contrôlée et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade MEBO appliquée par voie topique par rapport à la norme de soins chez les sujets atteints d'ulcères du pied diabétique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEBO dans le traitement des sujets atteints d'ulcères du pied diabétique (UPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, contrôlée et multicentrique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEBO dans le traitement des sujets atteints d'UPD. Les sujets répondant aux critères d'entrée seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour un maximum de 8 semaines de traitement avec MEBO ou SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Hope Research Institute
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures protocolaires
  • Durée cible de l'ulcère ≥ 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Ulcère d'une physiopathologie non diabétique
  • Allergies connues ou suspectées à l'un des composants de MEBO
  • Malignité sur l'ulcère cible du pied
  • Non-conformité lors de la présélection ou de la période de rodage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade pour plaies MEBO (MEBO)
Application topique deux fois par jour
Médicament: Pommade pour plaies MEBO (MEBO)
Application topique deux fois par jour
Autres noms:
  • MEBO
Comparateur actif: Norme de soins
Application topique deux fois par jour
Autre: Norme de soins
Application topique deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la guérison complète de l'ulcère cible.
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour obtenir une cicatrisation complète (jours).
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines
Changement absolu et en pourcentage de la surface de l'ulcère de la ligne de base au point final.
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skingenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimé)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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