MEBO伤口软膏治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性的临床研究
2025年11月4日 更新者：Skingenix, Inc.
糖尿病足溃疡患者外用美宝伤口软膏与护理标准相比的安全性和有效性的 II 期、随机、对照、多中心研究
本研究的目的是评估 MEBO 治疗糖尿病足溃疡 (DFUs) 受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、随机、对照、多中心研究，旨在评估 MEBO 治疗 DFU 受试者的安全性和有效性。
符合入组标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受长达 8 周的 MEBO 或 SOC 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- HOPE Research Institute
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research, Inc.
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Encinitas、California、美国、92024
- ILD Consulting, Inc.
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Fair Oaks、California、美国、95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
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Fresno、California、美国、93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Los Angeles、California、美国、90010
- Foot and Ankle Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 能够并愿意提供知情同意
- 能够并愿意遵守协议访问和程序
- 目标溃疡持续时间≥4周
排除标准：
- 非糖尿病病理生理溃疡
- 已知或疑似对美宝的任何成分过敏
- 目标溃疡足部恶性肿瘤
- 筛选或磨合期不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美宝伤口膏（MEBO）
每天两次局部应用
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每天两次局部应用
其他名称：
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有源比较器：护理标准
每天两次局部应用
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每天两次局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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目标溃疡完全愈合的发生率。
大体时间：8周治疗期
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8周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到完全愈合所需的时间（天）。
大体时间：8周治疗期
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8周治疗期
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从基线到终点，溃疡表面积的绝对变化和百分比变化。
大体时间：8周治疗期
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8周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert S Kirsner, MD, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月17日
首次发布 (估计的)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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