Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av säkerheten och effekten av MEBO sårsalva hos patienter med diabetiska fotsår

19 april 2019 uppdaterad av: Skingenix, Inc.

En fas II, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effekten av topiskt applicerad MEBO-sårsalva jämfört med standardvård hos patienter med diabetiska fotsår

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av MEBO vid behandling av patienter med diabetiska fotsår (DFU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av MEBO vid behandling av patienter med DFU. Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 under upp till 8 veckors behandling med antingen MEBO eller SOC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Kan och vill följa protokollbesök och rutiner
  • Målduration av sår på ≥4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Sår av en icke-diabetisk patofysiologi
  • Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i MEBO
  • Malignitet på målsårfot
  • Bristande efterlevnad under screening- eller inkörningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEBO sårsalva (MEBO)
Topisk applicering två gånger om dagen
Läkemedel: MEBO sårsalva (MEBO)
Topisk applicering två gånger om dagen
Andra namn:
  • MEBO
Aktiv komparator: Standard of Care
Topisk applicering två gånger om dagen
Övrig: Standard of Care
Topisk applicering två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av fullständig läkning av målsåret.
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
8 veckors behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som krävs för att uppnå fullständig läkning (dagar).
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
8 veckors behandlingstid
Absolut och procentuell förändring av sårets yta från baslinje till slutpunkt.
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
8 veckors behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska fotsår

Kliniska prövningar på MEBO sårsalva (MEBO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera