健康な男性被験者における高密度リポタンパク質 (HDL) に対する Niaspan™ の効果 (0000-069)
2015年10月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な男性被験者におけるコレステロール逆輸送に対するニアスパン™の効果を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究
この研究では、Niaspan™ の慢性投与がコレステロール逆輸送、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベル、およびコレステロールの糞便排泄を増加させるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
除外基準:
- 被験者には脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある
- 被験者は臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴を有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
アーム A は、期間 1 でニアスパン治療を受け、期間 2 でプラセボ治療を受けます。
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ニアスパン™
他の名前：
プラセボ
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実験的：アームB
アーム B は期間 1 にプラセボ治療を受け、期間 2 にニアスパン治療を受けます。
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ニアスパン™
他の名前：
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コレステロール流出のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月9日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。