- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01071291
Účinky Niaspanu™ na lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) u zdravých mužů (0000-069)
9. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinků Niaspan™ na reverzní transport cholesterolu u zdravých mužů
Tato studie vyhodnotí, zda chronické dávkování Niaspanu™ zvyšuje reverzní transport cholesterolu, hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a fekální vylučování cholesterolu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
- Subjekt má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A
Rameno A dostane léčbu Niaspanem v období 1 a léčbu placebem v období 2
|
Niaspan™
Ostatní jména:
Placebo
|
Experimentální: Rameno B
Rameno B bude dostávat léčbu placebem v období 1 a léčbu Niaspanem v období 2
|
Niaspan™
Ostatní jména:
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna odtoku cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-069
- 069
- 2010_510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Niaspan
-
EA Pharma Co., Ltd.UkončenoPrimární biliární cholangitidaJaponsko
-
Brigham and Women's HospitalUkončenoZánět | Kardiovaskulární onemocnění | Ateroskleróza | DialýzaSpojené státy
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHypercholesterolémie | Hyperlipidémie
-
AbbottQUASYDokončenoKardiovaskulární chorobyKolumbie, Mexiko, Venezuela
-
University of HawaiiUnited States Department of DefenseDokončenoHIV infekce | Dyslipidémie | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterKos Pharmaceuticals; General Clinical Research Center (GCRC)Dokončeno
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno