Effetti di Niaspan™ sulla lipoproteina ad alta densità (HDL) in soggetti maschi sani (0000-069)
9 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio incrociato di 2 periodi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Niaspan™ sul trasporto inverso del colesterolo in soggetti maschi sani
Questo studio valuterà se il dosaggio cronico con Niaspan™ aumenta il trasporto inverso del colesterolo, i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e l'escrezione fecale di colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
Criteri di esclusione :
- Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
- Il soggetto ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Il braccio A riceverà un trattamento Niaspan nel Periodo 1 e un trattamento Placebo nel Periodo 2
|
Niaspan™
Altri nomi:
Placebo
|
|
Sperimentale: Braccio B
Il braccio B riceverà un trattamento con placebo nel periodo 1 e un trattamento con Niaspan nel periodo 2
|
Niaspan™
Altri nomi:
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'efflusso di colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Basale e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-069
- 069
- 2010_510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Niaspan
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Brigham and Women's HospitalTerminatoInfiammazione | Malattia cardiovascolare | Aterosclerosi | DialisiStati Uniti
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Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemia | Iperlipidemia
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Tufts Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoMalattia renale cronicaStati Uniti
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