A Niaspan™ hatása a nagy sűrűségű lipoproteinre (HDL) egészséges férfiaknál (0000-069)
2015. október 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2-periódusos keresztezett vizsgálat a Niaspan™ hatásának értékelésére a fordított koleszterin transzportra egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Niaspan™ krónikus adagolása növeli-e a fordított koleszterintranszportot, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét és a koleszterin széklettel történő kiválasztását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok
Kizárási kritériumok :
- Az alanynak kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
- Az alanynak klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességei vagy betegségei szerepelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Az A kar az 1. periódusban Niaspan-kezelést, a 2. periódusban pedig placebo-kezelést kap
|
Niaspan™
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: B kar
A B kar az 1. periódusban placebo-kezelést, a 2. időszakban pedig Niaspan-kezelést kap
|
Niaspan™
Más nevek:
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a koleszterin kiáramlásban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-069
- 069
- 2010_510
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .