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Auswirkungen von Niaspan™ auf High-Density-Lipoprotein (HDL) bei gesunden männlichen Probanden (0000-069)

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Niaspan™ auf den umgekehrten Cholesterintransport bei gesunden männlichen Probanden

In dieser Studie wird untersucht, ob eine chronische Gabe von Niaspan™ den umgekehrten Cholesterintransport, den HDL-C-Spiegel (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) und die fäkale Ausscheidung von Cholesterin erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden

Ausschlusskriterien :

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
  • Das Subjekt weist in der Vergangenheit klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arm A erhält in Periode 1 eine Niaspan-Behandlung und in Periode 2 eine Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Niaspan
Niaspan™
Andere Namen:
  • NIASPAN™
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo
Experimental: Arm B
Arm B erhält in Periode 1 eine Placebo-Behandlung und in Periode 2 eine Niaspan-Behandlung
Arzneimittel: Niaspan
Niaspan™
Andere Namen:
  • NIASPAN™
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Cholesterinausflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-069
  • 069
  • 2010_510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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