Effekter av Niaspan™ på högdensitetslipoprotein (HDL) hos friska manliga försökspersoner (0000-069)
9 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods crossover-studie för att utvärdera effekterna av Niaspan™ på omvänd kolesteroltransport hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att utvärdera om kronisk dosering med Niaspan™ ökar omvänd kolesteroltransport, högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL-C) och fekal utsöndring av kolesterol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
Exklusions kriterier :
- Personen har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
- Personen har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Arm A kommer att få en Niaspan-behandling i period 1 och placebobehandling i period 2
|
Niaspan™
Andra namn:
Placebo
|
|
Experimentell: Arm B
Arm B kommer att få placebobehandling i period 1 och Niaspan-behandling i period 2
|
Niaspan™
Andra namn:
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kolesterolutflöde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-069
- 069
- 2010_510
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .