Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Niaspan™ på høydensitetslipoprotein (HDL) hos friske mannlige forsøkspersoner (0000-069)

9. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av Niaspan™ på omvendt kolesteroltransport hos friske mannlige personer

Denne studien vil evaluere om kronisk dosering med Niaspan™ øker omvendt kolesteroltransport, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) nivåer og fekal utskillelse av kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Personen har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Arm A vil motta en Niaspan-behandling i periode 1 og placebobehandling i periode 2
Legemiddel: Niaspan
Niaspan™
Andre navn:
  • NIASPAN™
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Arm B
Arm B vil motta placebobehandling i periode 1 og Niaspan-behandling i periode 2
Legemiddel: Niaspan
Niaspan™
Andre navn:
  • NIASPAN™
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kolesterolutstrømning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-069
  • 069
  • 2010_510

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere