Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de Niaspan™ sur les lipoprotéines de haute densité (HDL) chez des sujets masculins en bonne santé (0000-069)

9 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 périodes pour évaluer les effets de Niaspan™ sur le transport inverse du cholestérol chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude évaluera si l'administration chronique de Niaspan™ augmente le transport inverse du cholestérol, les taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et l'excrétion fécale du cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé

Critère d'exclusion :

  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
  • Le sujet a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Le bras A recevra un traitement Niaspan dans la Période 1 et un traitement Placebo dans la Période 2
Médicament: Niaspan
Niaspan™
Autres noms:
  • NIASPANMC
Médicament: Comparateur : Placebo
Placebo
Expérimental: Bras B
Le bras B recevra un traitement placebo dans la période 1 et un traitement Niaspan dans la période 2
Médicament: Niaspan
Niaspan™
Autres noms:
  • NIASPANMC
Médicament: Comparateur : Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'efflux de cholestérol
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-069
  • 069
  • 2010_510

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner