Effecten van Niaspan™ op lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) bij gezonde mannelijke proefpersonen (0000-069)
9 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van 2 perioden om de effecten van Niaspan™ op omgekeerd cholesteroltransport bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Deze studie zal evalueren of chronische dosering met Niaspan ™ het omgekeerde cholesteroltransport, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) -spiegels en fecale uitscheiding van cholesterol verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria :
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Arm A krijgt een Niaspan-behandeling in periode 1 en een placebobehandeling in periode 2
|
Niaspan™
Andere namen:
Placebo
|
|
Experimenteel: Arm B
Arm B krijgt een placebobehandeling in periode 1 en een Niaspan-behandeling in periode 2
|
Niaspan™
Andere namen:
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterolefflux
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 0000-069
- 069
- 2010_510
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .