心肺バイパスを使用した心臓血管手術患者におけるヘパリンの有効性と安全性
2011年1月27日 更新者：Azidus Brasil
この研究の主な目的は、ランダム化盲検並行臨床試験を通じて、Eurofarma Laboratory 製品のウシ ヘパリンの有効性を、心血管疾患の手術を受けて心肺バイパスを必要とする患者におけるブタ ヘパリン APP 医薬品と比較して検証することです。凝固ACT、aPTT、抗Xaヘパリンレベル、および手術終了後の過度の失血（出血）のマーカーの測定に基づく、手術中および手術後の止血の制御。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Valinhos、São Paulo、ブラジル、13276-245
- 募集
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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コンタクト：
- Karina Guerra
- 電話番号：+551938293822
- メール：karina@lalclinica.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究のすべての側面に同意し、FICTに署名する患者;
- 男女両方の患者;
- 18歳以上の患者;
- -心肺バイパスを必要とする心臓手術の適応がある患者。
除外基準:
- -外科的結果を損なう血液学的障害のある患者（例、骨髄増殖性障害、貧血、Hb <11.0 g / dL、血小板<100,000 mm3）;
- -止血障害のある患者（INR> 1.40）（APTTr> 1.40）;
- -腎障害のある患者（クレアチニン> 1.50）;
- 深部高体温症の患者;
- -肝疾患（ASTおよびALT>基準値の2倍）;
- ヘパリンまたはプロタミンに対するアレルギー歴のある患者;
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある患者;
- 感染症（心内膜炎、敗血症、肺炎など）;
- 再手術;
- -抗血小板薬（クロピドグレルおよびチクロピジン）の使用が7日未満;
- 5日未満のアスピリンの使用;
- 24時間未満の低分子量ヘパリンの使用;
- 12時間未満の未分画ヘパリンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウシ由来のヘパリン
5mL入り5.000UI/mLボトル
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5mL入り5.000UI/mLボトル
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アクティブコンパレータ：豚由来ヘパリン
5000 USP ヘパリン単位 / mL バイアルと 10 mL バイアル
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5000 USP ヘパリン単位 / mL バイアルと 10 mL バイアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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凝固測定パラメーター マーカー ヘパリン活性: ACT、APTT、Anti - Xa
時間枠：(T0) ヘパリン前。 (T1) 体外の上部。 (T2) 術中期間。 (T3) バイパスを終了します。 (T4) 術後
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(T0) ヘパリン前。 (T1) 体外の上部。 (T2) 術中期間。 (T3) バイパスを終了します。 (T4) 術後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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使用されたヘパリンの総投与量の値、プロタミンの使用による活性と適切な逆転。
時間枠：(T0) ヘパリン前。 (T1) 体外の上部。 (T2) 術中期間。 (T3) バイパスを終了します。 (T4) 術後
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(T0) ヘパリン前。 (T1) 体外の上部。 (T2) 術中期間。 (T3) バイパスを終了します。 (T4) 術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月27日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。