Eficácia e segurança da heparina em pacientes com cirurgia cardiovascular em uso de circulação extracorpórea
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Azidus Brasil
O objetivo primário deste estudo é verificar, por meio de um ensaio clínico randomizado, cego e paralelo, a eficácia da heparina bovina do produto Eurofarma Laboratório quando comparada à heparina suína APP Pharmaceutical em pacientes submetidos a cirurgias de doenças cardiovasculares e que necessitam de circulação extracorpórea, por meio da controle da hemostasia durante e após a cirurgia, com base nas medições dos marcadores de coagulação ACT, aPTT, níveis de heparina anti-Xa e perda excessiva de sangue (hemorragia) após o término da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276-245
- Recrutamento
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Contato:
- Karina Guerra
- Número de telefone: +551938293822
- E-mail: karina@lalclinica.com.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam com todos os aspectos do estudo e assinam o TCLE;
- Pacientes de ambos os sexos;
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes com indicação de cirurgia cardíaca que necessitem de circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hematológicos que comprometam o resultado cirúrgico (por exemplo, distúrbios mieloproliferativos, anemia, Hb <11,0 g/dL, plaquetas <100.000 mm3);
- Pacientes com distúrbios da hemostasia (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 1,50);
- Pacientes com hipertermia profunda;
- Doença hepática (AST e ALT > 2 vezes o valor de referência);
- Pacientes com história de alergia à heparina ou protamina;
- Pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina;
- infecção (por exemplo, endocardite, septicemia e pneumonia);
- Reoperações;
- Uso de antiplaquetários (clopidogrel e ticlopidina) por menos de 7 dias;
- Uso de aspirina por menos de 5 dias;
- Uso de heparina de baixo peso molecular menor que 24 horas;
- Uso de heparina não fracionada por menos de 12 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: heparina de origem bovina
Frasco de 5.000UI/mL com 5mL
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Frasco de 5.000UI/mL com 5mL
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Comparador Ativo: heparina de origem suína
5000 unidades de heparina USP / frasco de mL com frasco de 10 mL
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5000 unidades de heparina USP / frasco de mL com frasco de 10 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros coagulométricos marcadores de atividade da heparina: ACT, APTT e Anti - Xa
Prazo: (T0) Pré heparinização; (T1) Parte superior do extracorpóreo; (T2) Período intraoperatório; (T3) Bypass final; (T4) Pós-operatório
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(T0) Pré heparinização; (T1) Parte superior do extracorpóreo; (T2) Período intraoperatório; (T3) Bypass final; (T4) Pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor da dose total de heparina utilizada, da atividade e reversão adequada com o uso de protamina.
Prazo: (T0) Pré heparinização; (T1) Parte superior do extracorpóreo; (T2) Período intraoperatório; (T3) Bypass final; (T4) Pós-operatório
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(T0) Pré heparinização; (T1) Parte superior do extracorpóreo; (T2) Período intraoperatório; (T3) Bypass final; (T4) Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPSBCCV1109BOV_EUR
- Version 2
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